Κορoνοϊός: Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων υφίσταται πιέσεις για να εγκρίνει γρήγορα το εμβόλιο κατά της COVID-19 που ανέπτυξαν η αμερικανική Pfizer και η γερμανική BioNTech, σύμφωνα με αξιωματούχους, ενώ έχει ξεκινήσει ο εμβολιασμός στη Βρετανία και τις ΗΠΑ.
Η πίεση αυτή αποτυπώνει τις προστριβές μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των κυβερνήσεων που θέλουν να θέσουν υπό έλεγχο την πανδημία που έχει στοιχίσει τη ζωή σε πάνω από 1,6 εκατ. ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.
Τέσσερις ευρωπαϊκές πηγές δήλωσαν στο Reuters ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δέχεται πιέσεις από την ΕυρωπαΪκή Επιτροπή και από ευρωπαϊκές κυβερνήσεις για να εγκρίνει τα εμβόλια πιο γρήγορα.
Αξιωματούχος της EMA δήλωσε σήμερα ότι έχει αυξηθεί η πίεση στον οργανισμό από κυβερνήσεις της ΕΕ «μέσω των συνηθισμένων καναλιών επικοινωνίας» μετά τις 2 Δεκεμβρίου, όταν η βρετανική ρυθμιστική αρχή προχώρησε σε έκτακτη έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech.
Δεύτερη πηγή που γνωρίζει το έργο του EMA επιβεβαίωσε ότι έχουν αυξηθεί οι πιέσεις ύστερα από τις εγκρίσεις που δόθηκαν αλλού.
Η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε μια διαδικασία που επιτρέπεται βάσει των κανόνων της ΕΕ σε εξαιρετικές καταστάσεις, αλλά οι αρχές της ΕΕ αρνήθηκαν να ακολουθήσουν την ίδια πορεία διότι είπαν ότι δεν είναι κατάλληλη για εμβόλια που χρειάζονται λεπτομερή αξιολόγηση.
«Όλα τα απαραίτητα δεδομένα για την BioNTech είναι διαθέσιμα», έγραψε ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν χθες σε ανάρτησή του στο Twitter. «Το Ηνωμένο Βασίλειο και οι ΗΠΑ έχουν ήδη δώσει έγκριση. Η αξιολόγηση των δεδομένων και η έγκριση του EMA πρέπει να γίνουν το συντομότερο δυνατόν».
Ο EMA ανέφερε σε δήλωση που εστάλη τις τελευταίες ημέρες μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στο Reuters ότι δεν δέχεται πολιτικές πιέσεις για να επισπεύσει τη διαδικασία. Σήμερα αρνήθηκε να κάνει κάποιο σχόλιο για την ανάρτηση του Σπαν. Η Κομισιόν αρνήθηκε ότι ασκεί πιέσεις στον EMA για ταχύτερη έγκριση.
Συνήθως χρειάζονται επτά μήνες για την έγκριση, αλλά…
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή έλαβε δεδομένα από τις δοκιμές μεγάλης κλίμακας της Pfizer την 1η Δεκεμβρίου και ανακοίνωσε ότι θα λάβει την απόφασή της αναφορικά με την πιθανή υπό προϋποθέσεις έγκριση του εμβολίου «το αργότερο» έως τις 29 Δεκεμβρίου. Αξιωματούχοι έχουν πει ότι εργάζονται νυχθημερόν όλο τον Δεκέμβριο, με νυχτερινές βάρδιες, για να ολοκληρώσουν την αξιολόγηση.
Συνήθως ο οργανισμός χρειάζεται τουλάχιστον επτά μήνες για να εγκρίνει ένα εμβόλιο αφού λάβει όλες τις πληροφορίες από τους κατασκευαστές του.
Ευρωπαίοι αξιωματούχοι έχουν δηλώσει κατ’ επανάληψη ότι δεν θα ακολουθηθεί κάποιος συντομότερος δρόμος, και πως μια ταχύτερη αξιολόγηση είναι δυνατή διότι τα προκαταρκτικά στοιχεία για το εμβόλιο έχουν γνωστοποιηθεί από την Pfizer από τον Οκτώβριο.
Η ιλιγγιώδης ταχύτητα ανάπτυξης εμβολίων μέσα σε λιγότερο από 12 μήνες, ενώ κανονικά η διαδικασία αυτή απαιτεί 10 χρόνια, αναφέρεται σε παγκόσμιες δημοσκοπήσεις ως μια από τις βασικές ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων και μπορεί να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη στους εμβολιασμούς, σύμφωνα με ειδικούς.
Οι χώρες της ηπειρωτικής Ευρώπης έχουν παραδοσιακά υψηλά ποσοστά απροθυμίας απέναντι στον εμβολιασμό.
Η βρετανική ρυθμιστική αρχή τροποποίησε την προειδοποίησή της για τη χρήση του εμβολίου της Pfizer ύστερα από δύο περιπτώσεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μεταξύ αυτών που εμβολιάστηκαν την πρώτη ημέρα κυκλοφορίας του στις 8 Δεκεμβρίου. Οι ΗΠΑ ξεκίνησαν το σαββατοκύριακο τη διανομή των πρώτη δόσεων του εμβολίου.
Η Moderna αναμένει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα εγκρίνει το υποψήφιο εμβόλιό της κατά της COVID-19 στα μέσα Ιανουαρίου και είναι έτοιμη να αρχίσει τη διανομή αμέσως μετά, δήλωσε ο επικεφαλής της ευρωπαϊκής της μονάδας στη γερμανική εφημερίδα Stuttgarter Zeitung.
«Αναμένουμε έγκριση για την ΕΕ και άρα για τη Γερμανία στις 12 Ιανουαρίου», δήλωσε σήμερα ο Νταν Στάνερ στην εφημερίδα. «Μόλις θα έχουμε την έγκριση, μπορούμε να κάνουμε διανομή».
Ακολουθείστε το iPaidia στο Google News
